患者さんへ

包括同意のお願い

診療情報・試料等を医学研究・教育に利用させていただくことに対する包括同意のお願い

1.はじめに

西陣病院は、京都市北西部医療の中核病院としてより良い診療を行う役割を担っています。そのため、診療・医療技術の向上を目指した医学研究や医療従事者の教育には、皆様の診療情報や試料等(カルテ情報、レントゲン写真・内視鏡写真等の画像情報、血液・尿 などの検査等)を活用させていただく必要があります。 そこで、これら診療に伴い発生する診療情報や試料等を今後の研究・教育などに利用することについての同意(包括同意)をお願いする次第です。

2.診療に伴い発生する試料等について

「診療に伴い発生する資料」とは、診療録(カルテ)、レントゲン写真や内視鏡写真、身体の写真などの画像情報、血液、尿などの検査試料、診断のための生検(内視鏡検査などの際に組織の一部を採取すること)組織、手術で切除した組織やその写真などを指します。

3.「包括同意」について

包括同意とは、診療に伴い発生する試料等を今後の医学研究・教育などに利用することに対してご同意を頂くことです。個々の研究の内容については院内の倫理委員会で十分審議されます。これにより承認された範囲において、患者さんの不同意の意思表示がない場合にはその試料等を使用させて頂くことになります。また、過去の試料等もその対象となります。

4.医学研究や教育への利用に関する基本方針について

診療に伴い発生する試料等を医学研究や教育に利用するときは、個人情報の保護を徹底し、個々の研究は「臨床研究に関する倫理指針」等の法規・規範の遵守等について院内の倫理委員会等での審査承認を受けてから行われます。 なお、臨床検査に用いた血液や組織などの残余試料を研究・教育目的で保存する場合、この包括同意とは別に対象の患者さんからインフォームドコンセントを文書同意にて頂いた上で行われます。従って、この包括同意のみで患者さんの血液や組織が研究・教育目的で保存されることはありません。さらに、新たな介入をともなう臨床研究をおこなう場合にも、この包括同意とは別に対象の患者さんからインフォームドコンセントを文書同意にて頂いた上で行われます。さらに過去の試料を含む残余試料を用いた新たな研究、教育を行う場合は、口頭同意、連結不可能匿名化、情報の通知または公開等の厚労省のガイドラインで定める必要な措置を講じ、外部委員を含む当院倫理委員会での審査を受けた上で行われます。また、包括同意のみで当該試料等を用いて「親から子へと受け継がれる遺伝子の異常」を調べるための遺伝子解析研究が行われることはありません。一方、「親から子へと受け継がれない遺伝子」の解析はこの包括的同意の対象となります。その場合でも必ず倫理委員会で十分検討し、国の定める倫理指針にのっとって実施します。

5.想定される医学研究と情報の公開について

診療に伴い発生する試料等を用いた医学研究には、病気の特徴を調べる研究、実際に行われた治療法の効果などを調べる研究、あるいは新しい診断法や治療法を開発する研究などが含まれます。そして、その研究の結果は学術雑誌や学会などで公表される場合がありますが、その際に個人を特定できる情報は一切公表されることはありません。また、これら包括同意により行われる医学研究のうち対象患者さんへの情報公開が文科省・厚労省の定めた倫理指針に規定されているものにつきましては、その研究が実施されている期間中は当院のホームページに掲載致します。そこで研究の内容と使用される診療情報等をご覧になり、ご自身の診療情報等の使用を希望されない場合や説明等をご希望の場合には掲載されている問い合わせ先にご連絡下さい。

6.自由意思による同意、不同意および撤回について

上記の包括同意は患者さんの自由意志によるものです。また、一度同意された後でも随時撤回できますが、原則として不同意の意思表示がない場合にはご同意頂いたものとして診療情報・試料等を研究・教育に使用させて頂きます。 診療情報・試料等の医学研究・教育への利用についてご同意いただけない場合は、医事課(外来受付) にお申し出頂き、不同意確認書にご署名の上ご提出をお願い致します。なお、ご同意頂けない場合でも診療上の不利益を受けることは一切ありません。

7.未成年またはご判断が困難な患者さんにおける同意、不同意および撤回について

未成年または同意・不同意のご判断が困難な患者さんの場合には、代諾者(保護者、法定代理人、ご家 族等)の方にご判断をお願い申し上げます。ただし、今後ご自身で判断できる年齢や状況になられましたらご本人からのお申し出を尊重させて頂きます。

8.最後に

今後とも皆様により良い医療を提供するために、診療に伴い発生する試料等を医学研究と医学教育に使用させて頂くことについてご理解とご協力をお願い申し上げます。

※ご不明な点がございましたら、当院医事課(代表075-461-8800)までお問い合わせ下さい。